We help organizations to achieve superior product at lower price,
through the strategic application of universal improvement methods
CONSULENZA E ALTA FORMAZIONE GMP-QbD
ANALISI DATI e STATISTICA PER APPLICAZIONI FARMACEUTICHE

MISSION:
 Consulenza e Alta formazione GMP-Quality by Design, con lo scopo di garantire la competitività ed il successo economico delle aziende puntando sull'applicazione di metodologie scientifiche e innovative, capaci di migliorare la qualità del prodotto e incidere sulla riduzione dei costi.

LAVORA CON NOI

 ALTA FORMAZIONE GMP 2025
Training on The Job

Post Training



CONSULENZA E FORMAZIONE PERSONALIZZATA (in ottica di upskilling e reskilling).
La nostra esperienza maturata in oltre 25 anni di attività consulenziale e formativa, e con dieci libri di successo pubblicati, ci permette di progettare la FORMAZIONE TECNICA e MANAGERIALE più adeguata per le tue esigenze. Sulla base di tue problematiche da risolvere e obiettivi di miglioramento da raggiungere possiamo consigliarti e progettare una formazione di BASE o SPECIALISTICA, come supporto alle attività quotidiane:
  • Formazione analisi dati (base e avanzata)
  • Investigazioni efficienti e formazione di Quality Detective: OOT, OOS, Deviations, HE, ecc.
  • Sviluppo prodotto e sviluppo processo, Validazione processi, Validazione metodi e Cleaning Validation
  • Stesura di razionali statistici, piani di campionamento, monitoraggio e ottimizzazione dei processi
  • Formazione Project Management, gestione progetti di miglioramento
  • Formazione sulle GxP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 14385, gestione documenti GMP
  • GMP Refresher - Webinar GMP Training Course (per saperne di più)
  • One to One: Training e Coaching (per saperne di più)
EVENTI in scadenza - Le iscrizioni scadono 7gg prima della data indicata -- Videoconferenza Microsoft Teams --
Data Durata Argomento - Titolo
Marzo - Giugno 2025 Modulo formativo interaziendale: 70/h
Mod 1: Marzo 25-26
Mod 2: Aprile 15-16
Mod 3: Maggio 6-7
Mod 4: Maggio 27-28
Mod 5: Giugno 17-18
Esame: Settembre 16
Termine iscrizione: 28 Febbraio 2025
MASTER in Quality by Design

Master "Per specialisti in Life Science- 13° Edizione".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie . Le metodologie di R&D e Manufacturing imperniate su ripetuti tentativi casuali sono ormai obsolete; il QbD è una esigenza per imporsi sul mercato globale.

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Marzo - 18 e 19
Modulo formativo interaziendale:
7/h
Pharmaceutical Good Manufacturing Practices

Garantire la Qualità del farmaco in compliance ai requisiti delle EU GMP parte I. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sulle modalità operative delle norme che regolano la Produzione e la Qualità in ambito farmaceutico, obbligatorie per il mantenimento dell' autorizzazione alla Fabbricazione da parte delle aziende produttrici di farmaci. In questo contesto l'organizzazione potrà diffondere in maniera capillare, sistematica ed efficiente, a tutti i livelli, il concetto di qualità del prodotto, del processo, del "far bene la prima volta" e dell'importanza del miglioramento continuo.

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Marzo - 27 e 28 Modulo formativo interaziendale:
7/h
La gestione e conduzione efficace deli Audit ISO 14001

Formare "Addetti AUDIT interni e a fornitori sul Sistema di Gestione Ambientale, normativa ISO 14001 ". Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit all'interno delle organizzazioni allo scopo di verificare la conformità alla norma ISO 14001:2015, la corretta applicazione e l'efficacia del Sistema di Gestione Ambientale implementato. La partecipazione al corso, per la specificità degli argomenti, è riservata ai tecnici dell'Industria Chimico-Farmaceutica e Medical Devices.

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Aprile - 1

Libro non incluso nella quota di iscrizione 		Seminario interaziendale per Manager:
4/h
Human Error Management

Trasformiamo HE in uno strumento di Miglioramento Continuo. Distrarsi è inevitabile, ma HE è evitabile: secondo la psicologia e le neuroscienze cognitive una delle condizioni più comunemente presenti negli esseri umani, e per fortuna è così, è la divagazione mentale. Cioè lo stato mentale durante il quale il flusso di coscienza è costituito da un susseguirsi di pensieri. Quando questi pensieri emergono durante delle attività si chiamano distrazioni. Come possiamo agire affinchè le distrazioni (che sono inevitabili) non causino HE aumentando i costi di gestione? Come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo?

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Aprile - 4 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Process Robustness and Human Error preventing

Tools di base per Quality Risk Analysis: focus on Process Robustness e Human Error. Le cause principali delle ridotte performances dei processi sono la loro scarsa robustezza e la presenza di condizioni che stimolano l'occorrenza dello Human Error. Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare dei piani di mitigazione degli stessi per migliorare la robustezza dei processi e ridurre l'occorrenza dello Human Error. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

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Aprile - 8 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Statistica Generale, corso Base

"Statistica Generale di base" in ambito: farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2 (Methods validation), la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare degli esperti nei vari ambiti aziendali. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi statistica intermedia e avanzata).

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Aprile - 10 e 11 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Batch Record e documenti GMP


Le buone norme di compilazione e revisione dei documenti GMP. L'obiettivo del corso è di fornire le conoscenze e gli strumenti necessari per adempiere, in compliance, alla corretta gestione dei documenti di registrazione in ambito GMP (es: batch record, protocolli di pesatura, metodi analitici, schede di controllo analitico, bollettini per la richiesta delle analisi, quaderni di laboratorio, protocolli di cleaning). Il corso, di carattere pratico e con la presentazione di case studies, fornirà indicazioni e modalità operative.

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