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Piano di Alta Formazione GMP Storico dei Corsi in House Ora puoi disporre di una formazione In House altamente qualificata, in remoto, e in modo sicuro con Microsoft Teams (Learn more). Otterrai un'esperienza formativa priva di rischi, con audio, video e condivisione schermo di alta qualità. A tutti i nostri può essere abbinato un modulo di training on the job (Learn more), (dietro vostra richiesta sarà oggetto di una separata quotazione), per guidarvi passo dopo passo all'applicazione di quanto hai appreso nel modulo formativo. |
| Titolo | Descrizione - Contattaci per il PROGRAMMA dettagliato |
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Basic Statistics and Pharmaceutical Statistical Applications; La statistica a portata di mano con MINITAB |
L'uso della statistica nei processi di Sviluppo Prodotto, Manufacturing, Process Validation e Controllo Qualità è ormai un requisito ineludibile, la conoscenza delle tecniche statistiche è quindi un elemento fondamentale nella formazione individuale di Tecnici e Manager.
Il Training on the Job permetterà ai partecipanti di approfondire contemporaneamente sia la padronanza
delle tecniche statistiche che dell'utilizzo di MINITAB® guidandolo, passo dopo passo, alla loro
comprensione. Sono disponibili due diverse tipologie di corso:
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ROOT CAUSE ANALYSIS - Quick Win. Corso per Quality Detective |
Perchè molte investigations terminano con la causa "Human Error"?
Lo Human Error è un punto di partenza, non un punto di arrivo della RCA Quick Win. Questo è un corso per il miglioramento continuo della qualità, per formare specialisti nelle investigations e per evitare warning letters dagli organismi di controllo. Un training per ottenere rapidi miglioramenti attraverso l'eliminazione degli impedimenti alla qualità andando oltre l'ovvia conclusione dello Human Error. Il corso contiene indicazioni e modalità operative FDA nella conduzione di audit sul sub sistema CAPA. Durante il training on the job potrete applicare gli strumenti presentati nel corso a un vostro caso aziendale. |
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HUMAN ERROR Da inevitabile a evitabile |
Circa il 60% delle Root Cause Investigations terminano con l'indicazione "Human Error" (HE)
come causa originaria dei problemi. Nella maggior parte dei casi non si tratta di HE e le cause
delle deviations sono altre: cattiva organizzazione, carenze tecniche, demotivazione del
personale, ecc.. ma non siamo in grado di individuarle! Resta tuttavia una percentuale, sebbene
minore, dove la causa è proprio lo HE. Il corso, di carattere pratico, ha lo scopo di farvi apprendere le tecniche e gli accorgimenti, applicabili a tutte le aree aziendali, per risolvere in maniera definitiva le problematiche connesse allo Human Error. Durante il training on the job potrete applicare gli strumenti presentati nel corso a un vostro caso aziendale. |
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QUALITY RISK MANAGEMENT L'analisi dei rischi per la Qualità e la Process Robustness |
Scopo del corso è quello di fornire metodologie, esempi e strumenti di Risk Management applicabili a tutti gli ambiti della qualità in compliance con Annex 20 - Annex 15 - Annex 1 in ambito di sviluppo prodotto, Process Validation, Manufacturing, Controllo di Processo e Distribuzione ed Engineering.
Il corso è finalizzato all'applicazione delle tecniche di prevenzione della NON QUALITA'. Sono inclusi tutti tools richiamati dalle GMP ANNEX 20. Durante il training on the job potrete applicare gli strumenti presentati nel corso a un vostro caso aziendale. |
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PROCESS VALIDATION With statistical confidence |
ll corso nasce dalla necessità di aggiornare il percorso di Process Validation relativamente ai requisiti richiamati dalla FDA Guideline "Process Validation: General Principles and Practices" (2011) e dall'Annex 15 (2015): "Production data should be collected to evaluate process stability and capability ... Should be established statistical metrics defining both intra-batch and inter-batch variability ... The sampling plan, including sampling points, number of samples, and the frequency of sampling for each unit operation and attribute should be adequate to provide sufficient statistical confidence of quality both within a batch and between batches..ecc." Durante il training on the job potrete applicare gli strumenti presentati nel corso a un vostro caso aziendale. |
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DESIGN OF EXPERIMENTS For Pharmaceutical Applications |
Siamo stati i primi ad introdurre il Design of Experiments nelle aziende farmaceutiche negli anni 90 ed i primi a scrivere testi scientifici sull'argomento in Italia.
Scopo del corso è quello di presentare schemi operativi applicabili sin da subito e una formazione altamente qualificata in tre distini e separati corsi:
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Continuous Process Verification - CPV Process Monitoring and Sampling |
La qualità finale del prodotto dipende dalla corretta applicazione delle tecniche di Quality by Design (ICH Q8 e ICH Q9) e dalla connessa Control Strategy, in modo particolare dalle modalità operative di conduzione del Controllo Qualità e del Controllo di Processo. Alla base del CPV non ci sono solamente le carte di controllo, ma anche i corretti piani di campionamento. Spesso i piani di campionamento vengono progettati senza le dovute conoscenze statistiche; di conseguenza si campiona di più del necessario con garanzie inferiori. In alcuni casi si applicano regole di campionamento senza basi e giustificazioni statistiche; uno su tutti, scegliere la dimensione del campione con la formula Radice Quadrata (N)+1. Durante il training on the job potrete applicare gli strumenti presentati nel corso a un vostro caso aziendale. |
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Lean Six Sigma- Six Sigma
ZERO rework, ZERO scraps, ZERO claims |
La riduzione dei costi di produzione per sprechi ed inefficienze produttive è un must in tutte le aziende del settore farmaceutico, in modo particolare nei terzisti!
Il Lean Six Sigma è una filosofia di "strategic business improvement" tesa al miglioramento di: QUALITA', COSTI, VELOCITA'. E' il più efficace strumento di miglioramento locale e di riduzione costi di produzione. Durante il training on the job potrete applicare gli strumenti presentati nel corso a un vostro caso aziendale. |
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LEAN OFFICE & LEAN FLOW
Analisi e miglioramento dei flussi organizzativi |
Gli strumenti Lean negli uffici e in laboratorio: obiettivo recupero efficienza ed eliminazione degli sprechi!
Obiettivo del corso è quello di fornire metodologie e strumenti per l'analisi dei flussi organizzativi relativi all'operatività giornaliera e alla connessa documentazione. Verranno formati esperti in Lean Flow Organization in grado di rimuovere inefficienze e attività a non valore aggiunto. Sulla spinta delle necessità, che spesso si chiamano reclami e deviations, vengono fatti "rattoppi": la risposta giusta è Lean Flow Organization. Durante il training on the job potrete applicare gli strumenti presentati nel corso a un vostro caso aziendale. |
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LONG TERM STABILITY DATA ANALYSIS
ACCELERATED DEGRADATION ANALYSIS |
Scopo del corso è quello di fornire gli strumenti operativi e di analisi statistica utilizzati nell'analisi dei dati di stabilità a lungo termine per definire la shelf life in varie condizioni operative: singolo batch, 3 batches, differente packaging primario. Inoltre Vengono presentati modelli matematici per studiare il degrado di una o più caratteristiche nel tempo sotto l'effetto di più stress operativi: temperatura, umidità, temperatura e umidità, tipi di blister, luce ed affini. Durante il training on the job potrete applicare gli strumenti presentati nel corso a un vostro caso aziendale. |
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