Quante volte in azienda vi è stato chiesto di dare risposte precise e inconfutabili su quesiti di una certa rilevanza tipo:
- un blend è migliore di un'altro,
- un processo è in stato di controllo,
- due lotti sono casualmente diversi,
- una "dosage form" è uguale ad un'altra,
- non ci sono Outlier,
- un tasso di degrado è "zero order" o "first order",
- dei dati sono normalmente distribuiti,
- due batch hanno un degrado simile,
- non ci sono Out of Trend,
- ecc..
senza però avere la riprova scientifica delle vostre risposte e spesso dovendo ricorrere a costosi ricampionamenti!
In realtà i processi di produzione parlano uno specifico linguaggio matematico e statistico: per ottenere risposte inconfutabili dobbiamo interrogarli con appropriati strumenti di analisi che ci conducono a:
- garantire l'individuazione delle anomalie di processo (ciò avviene mediante il monitoraggio di trend e di shift significativi, sia di importanti parametri di processo che caratteristiche di prodotto);
- effettuare la valutazione delle performance del processo/prodotto paragonando contemporaneamente "n" Critical Quality Attribute;
- definire in modo certo il Design Space dei processi e individuare i Critical Process Parameter;
- assicurare la riproducibilità del prodotto/processo.
Fanno parte della nostra metodologia di lavoro:
- DATA MINING: il data mining è una particolare tecnica di analisi che si basa su modelli e conoscenze acquisite allo scopo di effettuare previsioni piuttosto che descrizioni degli eventi. Il Data Mining può essere usato per ricavare tendenze e caratteristiche nascoste nei dati, necessita che il campione usato sia una reale espressione della popolazione da cui è estratto.
- EXPLORATORY DATA ANALYSIS (EDA): l'EDA pone l'attenzione nella scoperta di nuove caratteristiche. L'EDA è un approccio all'analisi dei dati che pospone le analisi standard con un approccio più diretto e tende a scoprire dai dati stessi la struttura ed i modelli applicabili.
- CONFIRMATORY DATA ANALYSIS (CDA): la confirmatory data analysis pone l'accento sulla conferma o rifiuto delle ipotesi esistenti. Il CDA è spesso chiamato anche "Test delle Ipotesi". Il test delle ipotesi è una tecnica statistica per prendere decisioni attraverso dati sperimentali che dimostrino una significatività statistica (ovvero evento molto raro e non casuale).
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Test delle ipotesi, Analisi Multivariata (Mahalanobis distance, Principal Component Analysis), Accelerated Degradation analysis [multistress], analisi della Covarianza, ec..
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