Cleaning validation
approccio tossicologico

Ottobre - 9 e 10, ore 9.00-12.30 ;
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h,
(Industria Chimico-Farmaceutica)

Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.


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Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).


Scopo del corso

Le attività di cleaning sono di fondamentale importanza in ambito pharma per garantire che la presenza di residui chimici presenti negli impianti sia inferiore ai livelli tossicologici accettati per molecole farmacologicamente attive. La procedura di convalida deve essere correttamente documentata, per dimostrare che siano state eseguite adeguatamente le buone pratiche di fabbricazione per i prodotti finiti. L'Annex 15 stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE) sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche specifiche, così come stabilite dalla linea guida dell'EMA.

Principali argomenti del corso:
  1. Introduzione al concetto di cleaning validation e normative di riferimento
  2. Cenni di tossicologia. Ruolo del tossicologo nella progettazione di una cleaning validation
    1. Contaminazioni metalliche nei farmaci: la linea guida ICHQ3D
  3. Elaborazione di un protocollo di cleaning
    1. Approccio worst case e/o grouping
    2. Calcolo del MACO utilizzando il valore di PDE o di NOAEL
    3. Metodi di campionamento
    4. Metodi di analisi per la quantificazione dei residui
  4. Convalida metodo analitico da applicare alla cleaning validation
  5. Monitoraggio successivo alle attività di cleaning validation
  6. Case study: come progettare una cleaning validation su un impianto di miscelazione e ripartizione per soluzioni iniettabili.
Benefici per l'azienda

C'è da sottolineare che le non conformità sulla cleaning validation sono considerate maggiori o critiche dalle autorità in quanto la cross contamination pone un serio rischio per la salute dell'utilizzatore finale del farmaco specialmente nei soggetti con forme medio/gravi di allergia. La risoluzione di una non conformità rilevata sulla cleaning validation costringe il sistema qualità aziendale a un notevole impiego di risorse e tempo necessitando nella maggior parte dei casi della totale revisione e riconvalida delle attività di pulizia svolte fino a quel momento.

Di conseguenza, è fondamentale per un'azienda farmaceutica eseguire e documentare in maniera corretta la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti. Ne segue che saranno fornite, in maniera chiara ed esaustiva, informazioni adeguate per progettare, convalidare e monitorare le operazioni di pulizia negli impianti ad uso farmaceutico.
Durante il corso un focus particolare sarà dedicato alla documentazione di cleaning validation che gli enti regolatori (AIFA – FDA) si aspettano di trovare durante l'ispezione. Saranno inoltre descritte e commentate alcune non conformità rilevate dagli ispettori durante la review della documentazione a corredo delle attività di cleaning validation.

Il case study finale su un impianto per la produzione su grandi volumi permetterà di applicare immediatamente quanto illustrato durante il corso verificando sul campo quali potrebbero essere le difficoltà pratiche nella progettazione e successiva applicazione del protocollo di cleaning.

Benefici per il partecipante

Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di valutare quanto le loro procedure di pulizia degli impianti siano conformi all'approccio tossicologico. I partecipanti saranno inoltre in grado di progettare in autonomia un protocollo di cleaning in accordo a quanto stabilito dall'Annex 15 e applicarlo correttamente agli impianti di produzione farmaceutica.

INVESTIMENTO:
Cleaning validation, approccio tossicologico. Per una iscrizione. € 800,00 +IVA;
Cleaning validation, approccio tossicologico. Dal secondo iscritto. € 680,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).