Stability Data Equivalence

Novembre - 18, ore 9.00-13.00
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 4/h, training on the job di 1/h
incluso nella quota di iscrizione
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Data Analysis Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


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Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).


Stability Data Equivalence.

Come valutare l'equivalenza dei profili e dei dati di stabilità.
In fase di Technology Transfer, ma non solamente, sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato.

La corretta metodologia statistica prevede la verifica della similarità tra le diverse rette di degrado: quella del sito "sending unit" (di controllo) e quella della "receiving unit". Il corso prenderà in considerazione anche metodologie di analisi dell'equivalenza dei dati di stabilità mediante semplici algoritmi di Intelligenza Artificiale.

Principali argomenti trattati:
  • Introduzione alla regressione lineare, identificazione del tipo di profilo di stabilità
  • Identificazione dei batches di controllo della "sending unit"
  • Metodo 1: definizione della "pendenza di controllo" e dell' "intercetta di controllo" nella SU
  • Metodo 2: definizione dei "Tolerance interval" nella SU
  • Metodo 3: definizione dell' "Ellisse di Controllo", con tecnica di Intelligenza Artificiale
  • Esempio di similarità tra Sending unit e Receiving unit mediante tecnica di "Intelligenza Artificiale"
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.

Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di:

INVESTIMENTO:
Stability Data Equivalence Per una iscrizione. € 400,00 +IVA;
Stability Data Equivalence Dal secondo iscritto, dello stesso sito produttivo. € 340,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).