Scuola di Alta Formazione GMP - QbD
Corsi Interaziendali 2025

Ti presentiamo il calendario interaziendale 2025 dei Webinar via Microsoft Teams, per una esperienza formativa di altissimo livello, per i settori Farmaceutico, Chimico, Medical Devices, Cosmetico e Integratori Alimentari.
Alcuni dei nostri corsi ti offrono anche un modulo di training on the job per guidarti, passo dopo passo, all'applicazione di quanto hai appreso nel modulo formativo. Dove previsto, il training on the job è incluso nella quota di iscrizione al corso.

Sono disponibili:
- SCONTI per iscrizioni multiple
- CORSI PERSONALIZZABILI ad hoc per le esigenze della tua azienda
- PERCORSI DI ECCELLENZA per sviluppare le tue potenzialità:

Trova il tuo percorso di eccellenza


Data Interaziendali Durata Argomento: CORSI INTERAZIENDALI, AZIENDALI e CONSULENZA
AGGIORNATO AL: 20/01/25
Marzo - Giugno 2025 Modulo formativo interaziendale: 70/h
Mod 1: Marzo 25-26
Mod 2: Aprile 15-16
Mod 3: Maggio 6-7
Mod 4: Maggio 27-28
Mod 5: Giugno 17-18
Esame: Settembre 16
Termine iscrizione: 28 Febbraio 2025
MASTER in Quality by Design

Master "Per specialisti in Life Science- 13° Edizione".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie . Le metodologie di R&D e Manufacturing imperniate su ripetuti tentativi casuali sono ormai obsolete; il QbD è una esigenza per imporsi sul mercato globale.

Learn more, investimento e iscrizione

Marzo - 18 e 19
Modulo formativo interaziendale:
7/h
Pharmaceutical Good Manufacturing Practices

Garantire la Qualità del farmaco in compliance ai requisiti delle EU GMP parte I. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sulle modalità operative delle norme che regolano la Produzione e la Qualità in ambito farmaceutico, obbligatorie per il mantenimento dell' autorizzazione alla Fabbricazione da parte delle aziende produttrici di farmaci. In questo contesto l'organizzazione potrà diffondere in maniera capillare, sistematica ed efficiente, a tutti i livelli, il concetto di qualità del prodotto, del processo, del "far bene la prima volta" e dell'importanza del miglioramento continuo.

Learn more, investimento e iscrizione

Marzo - 27 e 28 Modulo formativo interaziendale:
7/h
La gestione e conduzione efficace deli Audit ISO 14001

Formare "Addetti AUDIT interni e a fornitori sul Sistema di Gestione Ambientale, normativa ISO 14001 ". Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit all'interno delle organizzazioni allo scopo di verificare la conformità alla norma ISO 14001:2015, la corretta applicazione e l'efficacia del Sistema di Gestione Ambientale implementato. La partecipazione al corso, per la specificità degli argomenti, è riservata ai tecnici dell'Industria Chimico-Farmaceutica e Medical Devices.

Learn more, investimento e iscrizione

Aprile - 1

Libro non incluso nella quota di iscrizione 		Seminario interaziendale per Manager:
4/h
Human Error Management

Trasformiamo HE in uno strumento di Miglioramento Continuo. Distrarsi è inevitabile, ma HE è evitabile: secondo la psicologia e le neuroscienze cognitive una delle condizioni più comunemente presenti negli esseri umani, e per fortuna è così, è la divagazione mentale. Cioè lo stato mentale durante il quale il flusso di coscienza è costituito da un susseguirsi di pensieri. Quando questi pensieri emergono durante delle attività si chiamano distrazioni. Come possiamo agire affinchè le distrazioni (che sono inevitabili) non causino HE aumentando i costi di gestione? Come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo?

Learn more, investimento e iscrizione

Aprile - 4 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Process Robustness and Human Error preventing

Tools di base per Quality Risk Analysis: focus on Process Robustness e Human Error. Le cause principali delle ridotte performances dei processi sono la loro scarsa robustezza e la presenza di condizioni che stimolano l'occorrenza dello Human Error. Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare dei piani di mitigazione degli stessi per migliorare la robustezza dei processi e ridurre l'occorrenza dello Human Error. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

Learn more, investimento e iscrizione

Aprile - 8 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Statistica Generale, corso Base

"Statistica Generale di base" in ambito: farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2 (Methods validation), la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare degli esperti nei vari ambiti aziendali. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi statistica intermedia e avanzata).

Learn more, investimento e iscrizione

Aprile - 10 e 11 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Batch Record e documenti GMP


Le buone norme di compilazione e revisione dei documenti GMP. L'obiettivo del corso è di fornire le conoscenze e gli strumenti necessari per adempiere, in compliance, alla corretta gestione dei documenti di registrazione in ambito GMP (es: batch record, protocolli di pesatura, metodi analitici, schede di controllo analitico, bollettini per la richiesta delle analisi, quaderni di laboratorio, protocolli di cleaning). Il corso, di carattere pratico e con la presentazione di case studies, fornirà indicazioni e modalità operative.

Learn more, investimento e iscrizione

Aprile - 29 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Statistica Generale, corso Intermedio

"Statistica Generale, corso Intermedio", per la formazione in tecniche statistiche in ambito: farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2 e ICH Q14, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D, produzione e CQ. Questo corso, il secondo di tre, vuole continuare un percorso formativo che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi statistica di base e avanzata).

Learn more, investimento e iscrizione

Maggio - 6 e 7
Modulo formativo interaziendale:
7/h
Gestione e Conduzione efficace degli Audit GMP a Fornitori
Modalità operative di pianificazione, esecuzione e registrazione degli Audit a Fornitori. Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit in ambito GMP presso fornitori di starting materials o regulatory materials cosi' come di materiali critici usati nella produzione. Il corso fornirà oltre a una presentazione dei requisiti necessari per la conduzione di tali audit anche le principali metodologie per la pianificazione degli stessi basandosi su RA. Le metodologie presentate sono applicabili a tutti i fornitori usati in ambiente GMP o ISO 9001, ovvero valutazioni di fornitori: di raw material, starting material, API, eccipienti, materiali di confezionamento, laboratori.

Learn more, investimento e iscrizione

Maggio - 8 e 9 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Data integrity GxP: tools e modalità operative

La corretta gestione dei dati elettronici e cartacei. La NON certezza del dato può essere causa di rilevante non conformità ed in alcuni casi, causare rilevanti danni economici e di immagine. L'obiettivo del corso è fornire al personale, Manageriale ed operativo, strumenti e soluzioni per evitare situazioni che potrebbero sfociare in tali incombenze. Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di individuare situazioni a rischio e valutare il grado di conformità dei loro sistemi informatici ai principi del data integrity e, nel caso, mettere in atto tutte le azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.

Learn more, Investimento e iscrizione

Maggio - 13 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Validation Sample Size, approccio scientifico

No more n = radq(N)+1, please!Process Validation, Sample Size based on Risk Analysis and Statistics. Come definire un piano di campionamento (con approccio scientifico) per la validazione di un equipment, processo o prodotto è un problema che spesso si preferisce non affrontare e si ricorre a n = radq(N)+1 che di scientifico non ha proprio nulla! Il corso presenta specifici esempi applicativi e può essere esteso a tutte le situazioni relative a controlli per attributi e per variabili.

Learn more, investimento e iscrizione

Maggio - 16 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Basic Data Analysis

Approccio Scientifico all'Analisi dei Dati Il principale compito di un Data Analyst è di estrarre, pulire, analizzare e interpretare i dati in modo da rispondere a un'esigenza aziendale o per identificare problemi e soluzioni di un certo aspetto di Business/Qualità. I dati parlano.... basta conoscere il loro linguaggio!
Il Data Analyst è una figura chiave, necessaria a qualsiasi tipologia di lavoro e che trova il suo maggior successo in ambito di qualità, marketing, finanza, scienza, medicina fino ad arrivare agli enti governativi.

Learn more, investimento e iscrizione

Maggio - 20 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Multivariate Statistical Analysis

"Corso specialistico per applicazioni di Statistica Multivariata" e "Principi di Intelligenza Artificiale". Una formazione di alto livello per completare un percorso nelle tecniche statistiche per il Data Analyst in ambito: farmaceutico, medical devices, chimico e Biostatistical Analysis. Il corso è propedeutico per le applicazioni in Ricerca e Sviluppo, per la Calibrazione Multivariata (come richiamata nella ICH Q2 R2) e per le applicazioni di Advanced Breakthrough Improvement. Il corso presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi statistica di base e intermedia).
Learn more, investimento e iscrizione

Maggio - 22 e 23 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Project Management in Life Science

Garantire la realizzazione di piani strategici e iniziative di miglioramento in ambito Farmaceutico, Medical Devices e Chimico. Ogni cambiamento è un Progetto. Per qualsiasi organizzazione, sia che realizzi un prodotto o che eroghi servizi, è fondamentale dare seguito alla propria strategia attraverso una accurata selezione e gestione dei progetti necessari per realizzarla. Ecco quindi che una conoscenza del Project Management è fondamentale per ogni livello manageriale all'interno della organizzazione, evitando approcci estemporanei di scarsa efficacia.

Learn more, Investimento e iscrizione

Maggio - 29 e 30 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico

Garantire la qualità in compliance ai requisiti delle EU GMP-part II. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità di Sostanze Attive ad uso farmaceutico. Tale conoscenza, seppur con diversi livelli di approfondimento e specificità , è richiesta a tutte le persone che lavorano in ambito produttivo, qualitativo, supply chain, procurement, commerciale e customer service delle aziende produttrici di principi attivi ad uso farmaceutico.

Learn more, Investimento e iscrizione

Giugno - 5 e 6 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Continued Process Verification (Farmaceutico e Medical Devices)

Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement. La valutazione continua delle performance del processo (CPV) permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire, situazioni dovute all'insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per migliorare continuamente la qualità. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

Learn more, Investimento e iscrizione

Giugno - 10 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Design of Experiments, le basi per iniziare

Le basi per un uso professionale del DoE. Tutti possono accedere, se in possesso delle nozioni di base, all'uso del DoE per applicazioni avanzate. Questo corso è propedeutico all'uso professionale del Design of Experiments in ambito Chimico, Farmaceutico e Medical Devices. Il corso è propedeutico a: DoE sviluppo prodotto, DoE sviluppo metodi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione ai due percorsi completi sul DoE: SviluppoMetodi e Sviluppo Prodotto. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

Learn more, investimento e iscrizione

Giugno - 11 e 12 Modulo formativo interaziendale:
7/h
La gestione dei processi in Outsourcing in ottica di Qualità

Esternalizzare attività e processi in ambito Farmaceutico, Medicale, Cosmetico e Food supplement . È fondamentale che le aziende valutino attentamente i vantaggi e i rischi prima di decidere di esternalizzare (in linea con le normative dei Sistemi Qualità) e che esercitino un controllo strutturato sul provider esterno allo scopo di ridurre tali rischi. Tutte le normative di sistema qualità in ambito farmaceutico, medicale, cosmetico e food supplement riportano requisiti per la gestione delle attività e dei processi esternalizzati.

Learn more, investimento e iscrizione

Giugno - 13 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Bulk Sampling

No more n=radq(N)+1, please! Come definire un piano di campionamento per il bulk è un problema che spesso si preferisce non affrontare. Il piano definito con "n = radq(N)+1" è semplice e alla portata di tutti! Peccato che non abbia alcuna base scientifica. Ci chiediamo come cio' possa essere tollerato in un mondo basato sul QbD e sulla scienza! Spesso ci si affida alla UNI 2859/1, ma in questo caso la norma non è applicabile. Il corso prende in considerazione sia la produzione in continuo che le produzione per lotto. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

Learn more, investimento e iscrizione

Giugno - 19 e 20 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Le ispezioni nel laboratorio Controllo Qualità

Come preparare il laboratorio CQ a sostenere ispezioni GMP - GLP Il corso ha l'obbiettivo di fornire ai partecipanti le modalità per gestire al meglio un audit nel laboratorio controllo qualità con un'autorità regolatoria italiana e/o internazionale. L' Audit GMP-GLP permette di valutare lo stato di conformità del controllo qualità di un'azienda alle principali buone pratiche di fabbricazione e di laboratorio.

Learn more, investimento e iscrizione

Giugno - 24 Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Technology Transfer Toolbox

Strumenti tecnici per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT). Il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Ma come possiamo definire scientificamente che un TT è stato di successo? Quali sono i criteri di accettabilità? Come possiamo procedere alla validazione del processo? Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

Learn more, Investimento e iscrizione

Settembre - 18 e 19 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Design of Experiments, sviluppo prodotto e processo
(corso avanzato ICH Q8 - Farmaceutico)

Corso di specializzazione nel DoE per sviluppo prodotto e processo. Non tutte le applicazioni del DoE necessitano della stessa formazione! Questo corso è indirizzato a chi desidera specializzarsi nelle strategie sperimentali mediante DoE per lo Sviluppo del Prodotto e dei Processi (ICH Q8); è una guida alla scelta della matrici sperimentali in funzione degli obiettivi della ricerca e alla pianificazione dei test. E' un corso che vi permetterà di padroneggiare tutte le potenzialità del DoE e di perseguire il successo. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso completo: DoE base e DoE Sviluppo Prodotto. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

Learn more, investimento e iscrizione

Settembre - 23 e 24 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
ICH Q14 Sviluppo e prevalidazione metodi
(corso avanzato ICH Q14 - Farmaceutico)

Corso di specializzazione nel DoE e nelle tecniche statistiche per lo sviluppo metodi. Non tutte le applicazioni del DoE necessitano della stessa formazione! Questo corso è indirizzato a chi desidera specializzarsi nelle strategie sperimentali mediante DoE per lo sviluppo dei metodi come indicato nella ICH Q14; è una guida alla scelta delle strategie sperimentali e all'uso della statistica, in funzione degli obiettivi della ricerca, all'ottimizzazione del metodo per la successiva prevalidazione. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso completo: DoE base e DoE Sviluppo e Prevalidazione Metodi. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.

Learn more, investimento e iscrizione

Settembre - 25 e 26 Modulo formativo interaziendale:
7/h
Cleaning validation: approccio tossicologico

"La corretta procedura di convalida del Cleaning sulla base di informazioni farmacologiche e tossicologiche ". La valutazione del rischio tossicologico è alla base della cleaning validation. Questo corso si basa sugli aspetti dell'annex 15 che stabilisce che i criteri di accettabilità dei residui di un determinato prodotto debbano basarsi su l'Analisi del Rischio e valutazioni di tipo tossicologico; in particolare viene richiesto di stabilire la dose consentita giornaliera (Permitted Daily Exposure, PDE).

Learn more, investimento e iscrizione

Settembre 30 e Ottobre 1 Modulo formativo interaziendale:
7/h
La self inspection e la preparazione alle ispezioni regolatorie

"Affrontare con Consapevolezza le ispezioni GMP attraverso l'esecuzione sistematica delle self inspection ". Le Normative di Sistema Qualità in ambito Farmaceutico, Medicale, Cosmetico e Alimentare richiedono alle aziende l'esecuzione di sistematiche Self Inspections sulla propria organizzazione interna allo scopo sia di verificare l'applicazione ed il rispetto dei principi delle Normative che di individuare le necessarie misure correttive verso un miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale ed una sempre maggiore Compliance alle Normative di riferimento.

Learn more, investimento e iscrizione

Ottobre - 03
Libro non incluso nella quota di iscrizione 		Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Quality Detective per RCA

"Gestire e condurre rapide ed efficaci Investigazioni con un metodo strutturato di Root Cause". Le vostre investigazioni sono lente, richiedono un eccesso di risorse, spesso sono anche inconcludenti e terminano con il classico human error? Il corso operativo per Quality Detective ha lo scopo di fornire le competenze per diventare specialisti nell'identificare sia la Root Cause che la soluzione Quick Win nelle investigations al fine di affrontarle con successo investendo il minimo di risorse in un periodo di tempo contenuto.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

Learn more, investimento e iscrizione

Ottobre - 7 Modulo formativo interaziendale:
6/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Statistical analysis in method agreement studies

"L'uso della statistica per la valutazione professionale della concordanza tra metodi". ll paragone tra metodi è comunemente effettuato da specialisti di laboratorio per valutare la concordanza dei risultati tra due metodi analitici sia in fase di technology transfer sia in fase di sostituzione di un metodo con un altro e in fase di conferma del metodo durante l'applicazione del CMPV. La valutazione, che deve essere effettuata su tutto il range operativo, non può essere effettuata con il TOST (two one-sided test)". Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.
Learn more, investimento e iscrizione

Ottobre - 14 e 15 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Minitab® per Design of Experiments

"Esplora le potenzialità del DoE mediante l'uso di Minitab". Il successo delle applicazioni del DoE è spesso condizionato negativamente dalla mancata conoscenza teorica e soprattutto dalla mancata conoscenza dei software. L'uso del DoE non è solamente un requisito delle ICH Q8, ICH Q2R2 e ICH Q14 per definire il Design Space, ma è una esigenza pratica delle aziende di successo per ridurre i costi, ridurre i tempi e soprattutto per la certezza dei risultati da presentare a clienti e/o enti regolatori. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

Learn more, investimento e iscrizione

Ottobre - 16 Modulo formativo interaziendale:
4/h
ICH Q3D: corretta gestione delle Elemental Impurities (EI)

"Metodologie e strumenti pratici per la quantificazione delle EI nella produzione farmaceutica". La linea guida ICH Q3D introduce i limiti PDE rilevanti dal punto di vista tossicologico per ciascun elemento, superando i limiti imposti dai test per i metalli pesanti. Durante il corso saranno analizzate le parti più importanti della ICH Q3D con un approccio applicativo che avrà lo scopo di fornire strumenti pratici di verifica dei livelli di impurezze presenti nel processo di produzione del farmaco.

Learn more, investimento e iscrizione

Ottobre - 21 e 22 Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
ICH Q2 R2, Methods Validation Statistics

"Statistical Methodology and applications for ICH Q2, with Design of Experiments". Il corso è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 (ad eccezione del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration) della ICH Q2 R2 e delle: ANVISA 2017, ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725, e vuole presentare una guida completa sia all'uso del DoE che della statistica nella validazione dei metodi analitici. I requisiti del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration, sono trattati in un modulo separato. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

Learn more, investimento e iscrizione

Ottobre - 23 e 24
Modulo formativo interaziendale:
7/h
Cosmetics - Good Manufacturing Practices

Garantire la qualità dei prodotti cosmetici attraverso la UNI EN ISO 22716. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità in ambito Cosmetico, obbligatorie per la compliance al Regolamento Europeo sui Cosmetici. I prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009. L'articolo 8 del Regolamento stabilisce che, nella fabbricazione dei cosmetici, devono essere rispettate le pratiche di buona fabbricazione

Learn more, investimento e iscrizione

Ottobre - 28

Libro non incluso nella quota di iscrizione 		Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Human Error: verso ZERO errori

Capire HE per investigazioni efficaci e soluzioni Robuste . Nella maggior parte dei casi le investigazioni RCA terminano con HE, ma nel caso di HE le normali investigazioni falliscono! Le vere cause sono altre ma non siamo addestrati per individuarle! Come possiamo agire affinchè i falsi HE non aumentino i costi di gestione? Come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo? Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.

Learn more, investimento e iscrizione

Novembre - 04

Modulo formativo interaziendale:
4/h
Clinical Trial Material

Definire e pianificare la produzione di farmaci per studi clinici.
Il corso fornirà oltre a una presentazione dei requisiti necessari per la preparazione dei materiali da usare in uno studio clinico anche le principali metodologie per la pianificazione delle quantità da produrre e le relative tempistiche in linea con il disegno dello studio clinico per poter individuare azioni di miglioramento all'interno dei processi già in atto in ciascuna azienda.

Learn more, investimento e iscrizione

Novembre - 05 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
ICH Q2 R2, Multivariate Calibration

"Methodology and applications of Multivariate Calibration". Nella recente revisione la ICH Q2 (R2) ha indicato la possibilità di applicare l'Analisi Multivariata alla tecnica di Calibrazione: sono gli stessi algoritmi dell'Intelligenza Artificiale che noi presentiamo già da anni! Il corso è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2.1.3 e 4.3.1.4 della ICH Q2 R2. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

Learn more, investimento e iscrizione

Novembre - 11 Modulo formativo interaziendale:
6/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT)

OOT in ongoing stability data analysis. La valutazione della stabilità di un prodotto, e quindi della sua shelf life, è inficiata dalla presenza di dati anomali (OOT) dovuti a molteplici circostanze (ad esempio la variabilità analitica genera falsi allarmi!). Scopo di questo corso è quello di definire le modalità scientifiche di individuazione della presenza di autentici OOT nei dati di stabilità e valutare se il batch "ongoing" ha una caratteristica di degrado anomala. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

Learn more,investimento e iscrizione

Novembre - 14

Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Analisi Statistica degli OOS e il retest sample size

Identificare la natura di un autentico OOS, definire il retest sample size e il reported value. La linea guida di riferimento della FDA indica: "In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results". Come possiamo quindi definire il "Sample size" e il "Reported Value"? Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.

Learn more, investimento e iscrizione

Novembre - 18 Modulo formativo interaziendale:
4/h

Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Stability Data Equivalence

Come valutare l'equivalenza dei profili e dei dati di stabilità. In fase di Technology Transfer, ma non solamente, sorge la necessità di valutare se il degrado del prodotto realizzato presso la "Receiving Unit" è diverso da quello del prodotto realizzato presso la "Sending Unit". L'uso del test "t" in questi casi, per valutare la differenza dei dati ai vari time points, non è appropriato. Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab / Excel.

Learn more, investimento e iscrizione

Novembre - 20 e 21
Modulo formativo interaziendale:
7/h
EU Good Distribution Practices

Concetti applicativi delle norme EU GDP che regolano la distribuzione in ambito farmaceutico. Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sulle modalità applicative delle norme che regolano la Distribuzione in ambito farmaceutico, obbligatorie per il mantenimento dell' Autorizzazione alla Distribuzione da parte delle aziende. Le linee guida EU GDP stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori nell'esercizio delle loro attività e impedire l'immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati.

Learn more, investimento e iscrizione

Novembre - 25
 		Modulo formativo interaziendale:
7/h

Include: Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Continued Method Performance Verification (CMPV)

Analytical Performance Characteristics Verification and Confirmation. La FDA e la USP hanno fornito guide ed indicazioni per sviluppare, validare e verificare metodi analitici atti a fornire indicazioni precise, accurate e di qualità. Le loro guide richiamano la necessità di una continua verifica delle prestazioni del metodo analitico (Continued Method Performance Verification) durante tutto il suo ciclo di vita.
Il corso prende in considerazione le modalità, e le tecniche statistiche, per monitorare e confermare le performance del metodo nel tempo. ("USP 1226").

Learn more, investimento e iscrizione

Dicembre - 4 e 5
 		Modulo formativo interaziendale:
11/h

Include: modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
Advanced Breakthrough Improvement
Tecniche di Quality Breakthrough e Performance Improvement (BPI). Breakthrough improvement si riferisce ad un miglioramento significativo e rivoluzionario nei processi/prodotti e nei risultati di Quality Management. Implica apportare modifiche sostanziali che determinano prestazioni eccezionali e il superamento dei precedenti parametri di riferimento.
Nel campo del Quality Management, il BPI gioca un ruolo cruciale nel migliorare l'efficienza, l'efficacia e la soddisfazione del cliente. (La partecipazione a questo corso è ristretta ad un numero limitato)

Learn more, investimento e iscrizione