Marzo - Giugno 2025
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Modulo formativo interaziendale:
70/h
Mod 1: Marzo 25-26
Mod 2: Aprile 15-16
Mod 3: Maggio 6-7
Mod 4: Maggio 27-28
Mod 5: Giugno 17-18
Esame: Settembre 16
Termine iscrizione: 28 Febbraio 2025
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MASTER in Quality by Design
Master "Per specialisti in Life Science- 13° Edizione".
Applicare con efficacia i tools del QbD è un must per la commercializzazione di prodotti qualitativamente ineccepibili e realizzati al minimo costo; il QbD è una metodologia ineludibile per competere e per soddisfare le esigenze dei Committenti e delle Agenzie Regolatorie . Le metodologie di R&D e Manufacturing imperniate su ripetuti tentativi casuali sono ormai obsolete; il QbD è una esigenza per imporsi sul mercato globale.
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Marzo - 18 e 19
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Modulo formativo
interaziendale:
7/h
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EU Good Manufacturing Practices
(EU GMP): Principi e concetti.
Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità in ambito farmaceutico, obbligatorie per il mantenimento dell' autorizzazione alla Fabbricazione da parte delle aziende produttrici di farmaci. In questo contesto l'organizzazione potrà diffondere in maniera capillare, sistematica ed efficiente, a tutti i livelli, il concetto di qualità del prodotto, del processo, del "far bene la prima volta" e dell'importanza del miglioramento continuo.
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Marzo - 27 e 28
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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ISO 9001: AUDIT
"Addetti AUDIT interni e a fornitori normativa ISO 9001 ".
Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit all'interno delle organizzazioni allo scopo non solo di verificare la conformità del sistema di gestione qualità implementato alla norma ISO 9001:2015 e la corretta applicazione o la rispondenza dei processi del fornitore alle specifiche tecniche o contrattuali richieste, ma soprattutto per poter individuare azioni di miglioramento all'interno dei processi verificati. La partecipazione al corso è riservata ai tecnici dell'Industria Chimico-Farmaceutica e Medical Devices.
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Aprile - 1
Libro non incluso nella quota di iscrizione
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Seminario interaziendale per Manager:
4/h
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Human Error Management
Trasformiamo HE in uno strumento di Miglioramento Continuo.
Distrarsi è inevitabile, ma HE è evitabile: secondo la psicologia e le neuroscienze cognitive una delle condizioni più comunemente presenti negli esseri umani, e per fortuna è così, è la divagazione mentale. Cioè lo stato mentale durante il quale il flusso di coscienza è costituito da un susseguirsi di pensieri. Quando questi pensieri emergono durante delle attività si chiamano distrazioni. Come possiamo agire affinchè le distrazioni (che sono inevitabili) non causino HE e aumentino i costi di gestione? Come trasformare le opportunità di HE in progetti di miglioramento continuo?
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Aprile - 4
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Process Robustness and Human Error preventing
Tools di base per Quality Risk Analysis: focus on Process Robustness e Human Error.
Le cause principali delle ridotte performances dei processi sono la loro scarsa robustezza e la presenza di condizioni che stimolano l'occorrenza dello Human Error.
Durante il corso vi spieghiamo come attraverso l'utilizzo di semplici tools sia possibile individuare le situazioni di rischio ed attivare all'occorrenza dei piani di mitigazione degli stessi per migliorare la robustezza dei processi e ridurre l'occorrenza dello Human Error.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso.
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Aprile - 8
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Statistica Generale, corso Base
Corso di base per: Data Analyst, Ricercatori, Analisti, Specialisti di produzione, Investigations Specialist, Validation pecialist.
In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2 (Methods validation), la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali. Questo corso vuole iniziare un percorso formativo, composto da tre corsi, che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stringenti e per formare degli esperti nei vari ambiti aziendali.
Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi del: 8/04 - 29/04 - 20/05).
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Aprile - 10 e 11
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Batch Record e documenti GMP
LE BUONE NORME DI COMPILAZIONE E DI REVISIONE DI DOCUMENTI GMP. L'obiettivo del corso è di fornire le conoscenze e gli strumenti necessari per adempiere, in compliance, alla corretta gestione dei documenti di registrazione in ambito GMP (es: batch record, protocolli di pesatura, metodi analitici, schede di controllo analitico, bollettini per la richiesta delle analisi, quaderni di laboratorio, protocolli di cleaning).
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Aprile - 29
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Statistica Generale, corso Intermedio
Corso intermedio per perfezionare la formazione statistica di base.
In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2 e ICH Q14, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in particolare, ma non solamente: R&D, produzione e CQ. Questo corso, il secondo di tre, vuole continuare un percorso formativo che vi possa portare all'uso e comprensione della statistica per soddisfare le esigenze di compliance che saranno sempre più stingenti.. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi del: 8/04 - 29/04 - 20/05).
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Maggio - 8 e 9
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Data integrity GxP: tools e modalità operative
La corretta gestione dei dati elettronici e cartacei.
La NON certezza del dato può essere causa di rilevante non conformità ed in alcuni casi, causare rilevanti danni economici e di immagine. L'obiettivo del corso è fornire al personale, Manageriale ed operativo, strumenti e soluzioni per evitare situazioni che potrebbero sfociare in tali incombenze. Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di individuare situazioni a rischio e valutare il grado di conformità dei loro sistemi informatici ai principi del data integrity e, nel caso, mettere in atto tutte le azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.
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Maggio - 13
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Validation Sample Size, approccio scientifico
No more radq(N)+1, please!
Come definire un piano di campionamento (con robuste basi statistiche e l'apporto della RA) per la validazione di un processo/prodotto è un problema che spesso si preferisce non affrontare e si ricorre a n = radq(N)+1 che di scientifico non ha proprio nulla!
Il corso presenta specifici esempi applicativi e può essere esteso a tutte le situazioni relative a controlli per attributi e per variabili.
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Maggio - 14 e 15
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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GMP Audit a FORNITORI
GMP Audit a FORNITORI, modalità operative.
Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit in ambito GMP presso fornitori di starting materials o regulatory materials cosi' come di materiali critici usati nella produzione di DS. Il corso fornirà oltre a una presentazione dei requisiti necessari per la conduzione di tali audit e le principali metodologie per la pianificazione degli stessi basandosi su RA.
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Maggio - 16
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Data Analysis
Analisi dei Dati con Approccio Scientifico.
I dati parlano.... basta conoscere il loro linguaggio!
Il principale compito di un Data Analyst è di estrarre, pulire, analizzare e interpretare i dati in modo da rispondere a un'esigenza aziendale o per identificare problemi e soluzioni di un certo aspetto di Business/Qualità.
Il Data Analyst è una figura chiave, necessaria a qualsiasi tipologia di lavoro e che trova il suo maggior successo in ambito di qualità, marketing, finanza, scienza, medicina fino ad arrivare agli enti governativi.
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Maggio - 20
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Multivariate Statistical Analysis
La statistica multivariata e gli algoritmi di Intelligenza Artificiale.
In virtù degli aggiornamenti alle linee guida ICH, ultimamente la ICH Q2 R2, la statistica è entrata in modo preminente in tutte le aree aziendali, in modo particolare, ma non solamente: R&D e CQ. Questo corso vuole completare un percorso specialistico e si concentra sulla Statistica Multivariata (e introduzione all'Intelligenza Artificiale (IA)) come richiamata nella ICH Q2 R2; il corso è propedeutico per le applicazioni in Ricerca e Sviluppo e per la Calibrazione Multivariata mediante IA.
Il corso presenterà esempi applicativi. Sono previste agevolazioni per la partecipazione al percorso formativo completo (Corsi del: 8/04 - 29/04 - 20/05).
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Maggio - 22 e 23
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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Project Management
Ogni cambiamento è un Progetto. Garantire la realizzazione dei propri piani strategici ed iniziative di miglioramento. Per qualsiasi organizzazione, sia che realizzi un prodotto o che eroghi servizi, è fondamentale dare seguito alla propria strategia attraverso una accurata selezione e gestione dei progetti necessari per realizzarla. Ecco quindi che una conoscenza del Project Management è fondamentale per ogni livello manageriale all'interno della organizzazione, evitando approcci estemporanei di scarsa efficacia.
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Giugno - 5/6
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Modulo formativo interaziendale:
11/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Continued Process Verification (Farmaceutico e Medical Devices)
Tools for FDA stage 3 Continued Process Verification and Improvement.
La valutazione continua delle performance del processo (CPV) permette di identificare la necessità di azioni per correggere, o prevenire, situazioni dovute all'insorgenza di cause speciali che possono modificare l'output del processo. Il corso vuole essere una guida pratica per definire le modalità di monitoraggio del processo post validazione per migliorare continuamente la qualità.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.
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Giugno - 10
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Design of Experiments, le basi per iniziare
Introduzione alla comprensione e all'uso professionale del DoE.
Tutti possono accedere, se in possesso delle nozioni di base, all'uso del DoE per applicazioni avanzate. Questo corso è propedeutico all'uso professionale del Design of Experiments in ambito Chimico, Farmaceutico e Medical Devices. Il corso è propedeutico a: DoE sviluppo prodotto, DoE sviluppo metodi.
Sono previste agevolazioni per la partecipazione ai due persorsi completi sul DoE:
05/09, 19/09, oppure 05/09, 21-22/09.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.
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Giugno - 13
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Modulo formativo interaziendale:
4/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Bulk Sampling
No more n=radq(N)+1, please!
Come definire un piano di campionamento per il bulk è un problema che spesso è meglio non affrontare. Il piano definito con "n = radq(N)+1" è semplice e alla portata di tutti! Peccato che non abbia alcuna base scientifica. Ci chiediamo come cio' possa essere tollerato in un mondo basato sul QbD e sulla scienza! Spesso ci si affida alla UNI 2859/1, ma in questo caso la norma non è applicabile. Il corso prende in considerazione sia la produzione in continuo che le produzione per lotto.
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel.
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Giugno - 19 e 20
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
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ISO 14001: AUDIT
"Addetti AUDIT interni e a fornitori normativa ISO 14001 ".
Il corso di formazione proposto permetterà di conoscere una metodologia efficace per condurre gli audit all'interno delle organizzazioni allo scopo di verificare la conformità alla norma ISO 14001:2015, la corretta applicazione e l'efficacia del Sistema di Gestione Ambientale implementato. La partecipazione al corso è riservata ai tecnici dell'Industria Chimico-Farmaceutica e Medical Devices.
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Giugno - 24
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Modulo formativo interaziendale:
7/h
Include:
Modulo di Training on the Job Aziendale di 1/h incluso nella quota di iscrizione
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Technology Transfer Toolbox
Strumenti tecnici per la Pianificazione della Qualità e per il Technology Transfer in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT). Il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Ma come possiamo definire scientificamente che un TT è stato di successo? Quali sono i criteri di accettabilità? Come possiamo procedere alla validazione del processo?
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Minitab.
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