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ICH Q3D: corretta gestione delle Elemental Impurities
Metodologie e strumenti pratici per la quantificazione delle EI nella produzione farmaceutica |
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Ottobre - 16 ore 9.00-13.00
videoconferenza Microsoft Teams Modulo formativo di 4/h, (Industria Chimico-Farmaceutica) Per: "Quality Assurance e CQ Specialist". Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. |
Scopo del corso La linea guida ICH Q3D introduce i limiti PDE rilevanti dal punto di vista tossicologico per ciascun elemento, superando i limiti imposti dai test per i metalli pesanti. Durante il corso saranno analizzate le parti più importanti della ICH Q3D con un approccio applicativo che avrà lo scopo di fornire strumenti pratici di verifica dei livelli di impurezze presenti nel processo di produzione del farmaco. Il corso è diretto a: Responsabili CQ, Quality Assurance, Validation specialist, Responsabili di Produzione Argomenti principali 1 Introduzione all'ICH Q3D 2 Classificazione degli elementi in base al loro grado di tossicità 3 Definizione del PDE e metodologia di calcolo 4 Individuazione delle possibili provenienze dei metalli (API, EPI, materiali di confezionamento, impianti) 5 Linee guida per la redazione del risk assessment sulle EI 6 Metodologia di analisi delle EI 7 Esempi applicativi Benefici per il partecipante Il partecipante al termine del corso avrà a sua disposizione tutti gli strumenti necessari per costruire un corretto risk assessment che gli permetta di valutare adeguatamente tutte le fonti di inquinamento da metalli pesanti presenti nel proprio processo di produzione farmaceutica. Il partecipante sarà anche in grado di individuare la metodologia analitica più appropriata per la quantificazione delle EI eventualmente presenti. Benefici per l'azienda Negli ultimi anni tutte le ispezioni delle principali autorità regolatorie mondiali (EMA, FDA, ANVISA, KFDA…) hanno dedicato un particolare focus alla comprensione di come le aziende farmaceutiche si siano adeguate alla nuova linea guida ICHQ3D. Avere a disposizione un corretto ed esaustivo risk assessment e una adeguata metodologia analitica in grado di garantire la quantificazione dei valori di metalli rappresenta un valore aggiunto di cui l'azienda potrà fregiarsi durante una visita ispettiva. Riferimenti normativi · International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q3D on elemental impurities · USP <232> Elemental impurities · Ph. Eur. 2.4.20. Determination of elemental impurities INVESTIMENTO: ICH Q3D: corretta gestione delle Elemental Impurities Per una iscrizione. € 400 +IVA; ICH Q3D: corretta gestione delle Elemental Impurities Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 340+IVA;
L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione. La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata. Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione). |
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