La self inspection e la preparazione alle ispezioni regolatorie
Affrontare con Consapevolezza le ispezioni GMP attraverso l'esecuzione sistematica delle self inspection

Settembre 30 e Ottobre 1 ore 9.00-12.30
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h, incluso nella quota di iscrizione
(Industria Chimico-Farmaceutica)

Per: "Quality Assurance".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.


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Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).


Affrontare con consapevolezza le ispezioni GMP attraverso l'esecuzione sistematica delle self inspections. Le Normative di Sistema Qualità in ambito Farmaceutico, Medicale, Cosmetico e Alimentare richiedono alle aziende l'esecuzione di sistematiche Self Inspections sulla propria organizzazione interna allo scopo sia di verificare l'applicazione ed il rispetto dei principi delle Normative che di individuare le necessarie misure correttive verso un miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale ed una sempre maggiore Compliance alle Normative di riferimento.

Il Corso si rivolge a:
Personale di aziende farmaceutiche, cosmetiche, medicali e food supplement coinvolto nel processo di preparazione, esecuzione, ricevimento e follow up di Self Inspections (in particolare Qualità, Produzione, Supply Chain, Procurement) e di ispezioni EU - GMP da parte di Autorità Regolatorie del Farmaco

Scopo e descrizione del Corso .
Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi, i concetti e le tecniche con cui si pianifica, si esegue e si registra una Self Inspection e di fornire indicazioni e linee guida per la preparazione di ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie del Farmaco verso le EU - GMP

Argomenti principali:
- Ruoli e Responsabilità nelle Self Inspections
- Qualifica degli auditor ed utilizzo di auditor esterni all' organizzazione
- Pianificazione, preparazione e conduzione delle Self Inspections in accordo alle ISO 19011
- Audit report e follow up
- Linee guida per la preparazione di ispezioni EU – GMP da parte di autorità regolatorie del Farmaco
- Esempi applicativi

Benefici per il partecipante Imparerai ed applicherai tecniche e metodologie del Quality Assurance Farmaceutico per eseguire Self Inspection alla tua organizzazione in accordo alle Normative di riferimento e soprattutto sarai in grado di individuare azioni di miglioramento sui processi aziendali verificati nelle Self Inspections. Affronterai con maggior consapevolezza le ispezioni EU -GMP delle Autorità regolatorie del Farmaco.

Benefici per l'azienda Diffondere in maniera capillare, sistematica ed efficiente, a tutti i livelli dell'organizzazione, il concetto di qualità del prodotto, del processo, del “far bene la prima volta“. Formare dei professionisti in ambito Quality Assurance capaci allo stesso tempo di migliorare la Compliance alle normative di riferimento e di promuovere in maniera sistematica la cultura del miglioramento continuo.


INVESTIMENTO:
La self inspection e la preparazione alle ispezioni regolatorie Per una iscrizione. € 900 +IVA;
La self inspection e la preparazione alle ispezioni regolatorie Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 765+IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).