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Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico
Garantire la qualità in compliance ai requisiti delle EU GMP-part II |
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Maggio - 29 e 30 ore 9.00-12.30
videoconferenza Microsoft Teams Modulo formativo di 7/h, (Industria Chimico-Farmaceutica) Per: "Quality Assurance e CQ Specialist". Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. |
Motivazione del corso L'industria farmaceutica della Comunità europea garantisce un livello elevato di qualità nelle fasi di sviluppo, fabbricazione e controllo di medicinali. Un sistema di autorizzazione alla immissione sul mercato garantisce che tutti i medicinali siano valutati da un'autorità competente al fine di assicurarne la rispondenza alle norme vigenti in materia di sicurezza, qualità ed efficacia, mentre un sistema di autorizzazioni alla fabbricazione garantisce che tutti i prodotti autorizzati e venduti sul mercato europeo vengano fabbricati unicamente da fabbricanti autorizzati, la cui attività è soggetta a regolari ispezioni da parte delle competenti autorità. L'autorizzazione alla fabbricazione è obbligatoria per tutti i fabbricanti di prodotti farmaceutici della Comunità europea e le EU-GMP costituiscono il parametro valutativo delle domande di autorizzazione alla fabbricazione e per le ispezioni condotte presso i fabbricanti di prodotti medicinali da parte delle Autorità Regolatorie. I titolari dell' autorizzazione alla fabbricazione di medicinali hanno l'obbligo di approvvigionarsi di Sostanze Attive che siano state fabbricate in accordo alle Good Manufacturing Practice ( EU GMP) per le Sostanze Attive che costituiscono la Part II del Volume 4 of "The rules governing medicinal products in the European Union" Il Corso si rivolge a: · Neoassunti di aziende farmaceutiche e di aziende produttrici di principi attivi ad uso farmaceutico ai quali è obbligatorio fornire un training iniziale sui principi e concetti delle EU -GMP · Personale delle aziende farmaceutiche e di aziende produttrici di principi attivi ad uso farmaceutico a cui è necessario fornire, sia in accordo alle EU -GMP che in relazione al ruolo svolto in azienda, periodici refresh ed aggiornamenti sui requisiti fondamentali delle EU-GMP. Scopo e descrizione del corso Il Corso si propone di fornire ai partecipanti una conoscenza approfondita sui principi ed i concetti delle norme che regolano la Produzione e la Qualità di Sostanze Attive ad uso farmaceutico. Tale conoscenza, seppur con diversi livelli di approfondimento e specificità , è richiesto a tutte le persone che lavorano in ambito produttivo, qualitativo, supply chain, procurement, commerciale e customer service delle medesime aziende produttrici di principi attivi ad uso farmaceutico. Il Corso illustrerà l'evoluzione del concetto di Qualità in ambito industriale dal '900 fino ai giorni nostri e successivamente prenderà in esame i requisiti contenuti dal cap. 2 al cap. 17 della "EU Good Manufacturing Practices – Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials", attraverso una discussione interattiva, un confronto costruttivo continuo ed esercitazioni I principali argomenti del Corso: - Evoluzione del concetto di Qualità in ambito industriale - Concetto dei costi della Non qualità - Requisiti Fondamentali EU GMP Part II: - -Quality Management - -Personnel - -Buildings and Facilities - -Process Equipment - -Documentation and Records - -Materials Management - -Production and In-Process Controls - -Packaging and Identification Labelling of APIs and Intermediates - -Storage and Distribution - -Laboratory Controls - -Validation - -Change Control - -Rejection and Reuse of Materials - -Complaints and Recalls - -Contract Manufacturers (including Laboratories) - -Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers, and Relabellers Il Corso è in lingua italiana, ma saranno presentati alcuni documenti ufficiali in lingua inglese. Benefici per il partecipante Imparerai ed applicherai tecniche e metodologie del Quality Assurance Farmaceutico per supervisionare la qualità della produzione farmaceutica e garantire la conformità ai requisiti definiti dalle Normative EU GMP di riferimento e dagli organi di controllo. Benefici per l'azienda Diffondere in maniera capillare, sistematica ed efficiente, a tutti i livelli dell'organizzazione, il concetto di qualità del prodotto, del processo, del “ far bene la prima volta “ Formare dei professionisti in ambito Quality Assurance capaci allo stesso tempo di migliorare la Compliance alle normative EU GMP di riferimento e di promuovere in maniera sistematica la cultura del miglioramento continuo Lo steso corso, con programma intero o ridotto, può essere organizzato per specifici "refresh" aziendali, contattaci per maggiori informazioni. INVESTIMENTO: Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico Per una iscrizione. € 900 +IVA; Le GMP per le sostanze attive ad uso farmaceutico Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 765+IVA;
L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione. La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata. Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione). |
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