Data integrity GxP:
tools e modalità operative
La corretta gestione dei dati elettronici e cartacei

Maggio - 8 e 9, ore 9.00-12.30 ;
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 7/h,
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.


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Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).


Scopo del corso: .
Data integrity, la corretta gestione dei dati elettronici e cartacei in ambito GxP: GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice), e GDP (Good Distribution Practice).

In accordo alle indicazioni dell'organizzazione mondiale di Sanità (WHO) l'integrità dei dati è il grado con cui un insieme di dati è completo, coerente e preciso per tutto il ciclo di vita. I dati raccolti dovrebbero essere attribuibili, leggibili, registrati contestualmente alle attività svolte, originali (o una copia conforme) e accurati.
Assicurare l'integrità dei dati richiede sistemi di qualità e di gestione del rischio adeguati, compresa l'adesione a principi scientifici e good documentation practices. In ambito farmaceutico è fondamentale impedire una qualsivoglia manipolazione dei dati elettronici acquisiti garantendo la loro completa rintracciabilità durante l'intera "data life-cycle". Le informazioni registrate correttamente sono le basi che i produttori hanno per garantire l'identità, la purezza e la sicurezza del farmaco

Principali argomenti del corso:
  1. Formazione Base sul Data Integrity: principi, definizioni e linee guida di riferimento (EMEA, FDA, CFR21)
  2. Gestione dati elettronici, dal modello ALCOA a quello ALCOA++ (Audit trail, Back up, E-signatures)
  3. Valutazione della conformità di un sistema ai requisiti del Data Integrity
  4. Redazione del report di rischio di NON "Data Integrity"
  5. Come garantire il data integrity su sistemi informatici non conformi al CFR21 parte 11: strumenti analitici da banco, fogli di lavoro Excel®.
  6. Presentazione di Case studies: 1) Applicazione principi data integrity ad un sistema cromatografico, 2) Gestione dati su sistemi analitici da banco (es. osmometri, rifrattometri, densimetri) in assenza di conformità al CFR21 parte 11, 3) Linee guida per convalidare un foglio di lavoro Excel®.
RIFERIMENTI NORMATIVI:
-EU Annex 11
-FDA CFR 21 part 11
-GAMP

Benefici per l'azienda

La NON certezza del dato può essere causa di rilevante non conformità ed in alcuni casi, causare rilevanti danni economici e di immagine (es: richiamo del prodotto). L'obiettivo del corso è addestrare il personale, Manageriale ed operativo, ad evitare situazioni che potrebbero sfociare in tali incombenze. Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di individuare situazioni a rischio e valutare il grado di conformità dei loro sistemi informatici ai principi del data integrity e, nel caso, mettere in atto tutte le azioni necessarie per il raggiungimento della compliance.

INVESTIMENTO:
Data integrity in ambito GxP. Per una iscrizione. € 800,00 +IVA;
Data integrity in ambito GxP. Dal secondo iscritto. € 680,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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