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Le ispezioni nel laboratorio Controllo Qualità
Come preparare il Laboratorio Controllo Qualità a sostenere ispezioni GMP-GLP |
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Giugno 19 e 20 ore 9.00-12.30
videoconferenza Microsoft Teams Modulo formativo di 7/h, training on the job di 1/h incluso nella quota di iscrizione (Industria Chimico-Farmaceutica) Per: "Specialisti QC, Specialisti QA". Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. |
Scopo del corso Come preparare il Laboratorio Controllo Qualità a sostenere ispezioni GMP-GLP Il corso ha l'obbiettivo di fornire ai partecipanti le modalità per gestire al meglio un audit nel laboratorio controllo qualità con un'autorità regolatoria italiana e/o internazionale. L' Audit GMP-GLP permette di valutare lo stato di conformità del controllo qualità di un'azienda alle principali buone pratiche di fabbricazione e di laboratorio. Durante il corso saranno esaminati gli argomenti che sono comunemente oggetto di attenta osservazione da parte dell'ispettore durante il periodo dell'audit GMP-GLP dedicato al laboratorio controllo qualità. Ogni argomento indicato sarà corredato da esempi reali di deviazioni/non conformità riscontrate durante le ispezioni al CQ. Il Corso si rivolge a: Responsabili CQ, Quality Assurance, Responsabili di Laboratorio Chimico/Microbiologico/Packaging/R&D Argomenti principali: - Struttura del sistema procedurale al CQ: come scrivere una procedura operativa che sia realmente applicabile - Gestione degli strumenti di laboratorio: -- Gestione user -- Data integrity -- Monitoraggio prestazioni -Gestione OOS/OOT/OOE (Per le relative analisi statistiche vedere: OOS, OOT) - Convalida metodi analitici: protocolli e report - Gestione standard e reattivi di laboratorio - Training efficace per Analisti e Responsabili - Studi di stabilità: protocolli, report e corretta presentazione dei risultati ottenuti - Housekeeping del laboratorio CQ -Gestione del rapporto con l'auditor durante la visita al CQ - Esempi applicativi Riferimenti normativi · EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines: Parte I - Basic Requirements for Medicinal Products e Parte II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials · Code of Federal Regulation CFR 21 part 11 · ICH Q1A (R2) Stability testing of new drug substances and drug products Benefici per il partecipante Alla fine del corso il partecipante avrà gli strumenti per affrontare correttamente un audit GMP-GLP: è fondamentale per una buona riuscita dell'ispezione dimostrare un'ottima gestione del reparto e possedere una giusta e proficua capacità di interazione con gli ispettori. Il partecipante sarà in grado di valutare il grado di preparazione del reparto ad una visita ispettiva, avendo come obbiettivi principali il miglioramento dei punti più deboli del sistema di gestione della qualità. Benefici per l'azienda Al termine di un'ispezione GMP-GLP l'azienda è obbligata a presentare, molto spesso in tempi brevi, un CAPA plan per le deviazioni ricevute. Le maggiori criticità vengono solitamente riscontrare nel sistema qualità ed in particolare nel laboratorio CQ. Essere consapevoli di avere un reparto CQ organizzato e qualificato permette di affrontare in maniera serena, proficua e appagante l'ispezione GMP-GLP. Tutte le osservazioni/deviazioni che potranno scaturire potranno essere risolte e/o giustificate nel miglior modo possibile ottimizzando tempi, risorse umane ed economiche. INVESTIMENTO: Le ispezioni nel laboratorio Controllo Qualità Per una iscrizione. € 700 +IVA; Le ispezioni nel laboratorio Controllo Qualità Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 595+IVA;
L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione. La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata. Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione). |
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