ICH Q14, sviluppo e prevalidazione metodi (Corso avanzato ICH Q14/2022 - Farmaceutico) Ottobre - 1 (ore 9.00-13.00 / 14.00-17.00) e Ottobre 2 (ore 9.00-13.00) Videoconferenza Microsoft Teams Modulo formativo di 11/h, training on the job di 1/h incluso nella quota di iscrizione (Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices) Per: "Advanced Researcher ". Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.

NON SEI REGISTRATO? REGISTRATI, o recupera le tue credenziali per iscriverti ISCRIVITI A QUESTO CORSO, con le tue credenziali di accesso Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione). "ICH Q14 - Corso di specializzazione nel DoE e nelle tecniche statistiche per lo sviluppo metodi." . "Application of DoE tools for analytical method development is helpful for optimizing the analytical method variables, controlling the sources of variability by performing minimal experimentation to unearth maximal information, thus saving a great deal of time, cost, and efforts. Method development seeks to understand where critical process parameters are in the analytical method and to minimize their influence on accuracy and precision. A quantitative understanding of the factors that influence resolution, linearity, precision and accuracy, is integral to applying DOE to method development." Non tutte le applicazioni del DoE necessitano della stessa formazione! Questo corso è indirizzato a chi desidera specializzarsi sulle strategie sperimentali mediante DoE applicato allo Sviluppo dei Metodi; è una guida alla statistica applicabile e alla scelta della matrici sperimentali in funzione degli obiettivi della ricerca, alla pianificazione e analisi dei test. E' un corso che vi permetterà di padroneggiare tutte le potenzialità del DoE e di perseguire il successo. Il corso vi metterà nelle condizioni di sviluppare al meglio le caratteristiche principali del metodo per affrontare con successo la successiva fase di validazione. l parte di prevalidazione è stata progettata tenendo conto delle indicazioni contenute in: ICH Q14, ICH Q2R2; ANVISA, linea guida sulla linearità; USP <1210> , <1220>,<1010>;<1033>; ISO 3534 Statistics — Vocabulary and symbols; ISO 5725-3: Defines intermediate precision (Nested designs); ISO 5725-5: Estimates precision in split-plot experiments. Il successo nello sviluppo dei metodi mediante il DoE, come indicato nella ICH Q14, risiede in una combinazione di: conoscenza della pianificazione dei test in funzione degli obiettivi della sperimentazione, ottimizzazione ad esempio di: Retention Time, Resolution, Tailing factor, Linearità, Precisione Intermedia, ecc. scelta delle matrici con il minor numero di prove possibili, ma non a discapito del risultato corretta analisi statistica del modello matematico che meglio descrive il sistema analizzato Il modulo di Training on the Job incluso nell'investimento vi permetterà di approfondire alcuni aspetti inerenti alla vostra specifica applicazione e di approfondire specifici argomenti del corso. Principali argomenti trattati: Introduzione allo sviluppo metodi (ICH Q14) Sviluppo Introduzione alla sperimentazione e al DoE: Introduzione al DoE Identificazione dei fattori con RA Introduzione ai modelli matematici e alle matrici Scelta della strategia sperimentale DoE: Screening a 2 livelli Screening a 3 livelli Ottimizzazione del metodo Robustezza del metodo: Limiti Non Significatività SSTL Prevalidazione con DoE: Caratterizzazione parametri Verifica della linearità Verifica della robustezza del metodo Verifica e calcolo della Ripetibilità Verifica e calcolo della Precisione intermedia Verifica Accuratezza Verifica effetto matrix Esempi applicativi in Excel e MINITAB® Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di: Statistica di base Statistica Intermedia Design of Experiments, le basi per iniziare INVESTIMENTO: Design of Experiments per svipluppo metodi. Per una iscrizione. € 1200,00 +IVA; Design of Experiments per svipluppo metodi. Dal secondo iscritto, dello stesso sito produttivo. € 1020,00 +IVA; Per la partecipazione al corso DoE Base e DoE sviluppo metodi si ha diritto ad un 10% di sconto su entrambi i corsi. Docente: Consulente Senior della Tartari & Partners Programma del corso Anagrafica Tartari & Partners. Requisiti tecnici e regolamento Training on the Job Torna a TUTTI I CORSI L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione. La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata. Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).