ICH Q2 R2, Methods Validation Statistics

Ottobre - 15, 9.00-13.00 / 14.00-17.00
Ottobre - 16, 9.00-13.00
Videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 11/h, training on the job di 1/h
incluso nella quota di iscrizione
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Analytical Methods Validation Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


NON SEI REGISTRATO? REGISTRATI,
o recupera le tue credenziali per iscriverti 		ISCRIVITI A QUESTO CORSO,
con le tue credenziali di accesso

Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).


ICH Q2 R2, Methods Validation Statistics, Methodology and Evaluation .
In recenti documenti la USP ha indicato le modalità di condurre dei test di Validazione mediante il Design of Experiments (DoE); ultimamente la ICH Q2R2 ha ripreso tali concetti integrandoli con aggiuntivi requisiti già presenti nella linea guida ANVISA.

ll corso è stato sviluppato tenendo conto delle principali indicazioni presenti nei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 (ad eccezione del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration) della ICH Q2 R2 e delle: ICH Q14, USP 1010, USP 1210, USP 1033, ISO 5725 e Anvisa 10/2017. I requisiti del paragrafo 4.2.1.3, Multivariate calibration , sono trattati in un modulo aggiuntivo (Artificial Intelligence Calibration) di 4/h.
Il corso vuole presentare una guida all'uso della statistica nella validazione dei metodi analitici secondo i nuovi requisiti. La corretta progettazione dei test permette di ricavare e di elaborare rapidamente i dati per la verifica della robustezza del metodo e per la successiva validazione.


Principali argomenti trattati:
  • Introduzione al DoE
  • Pianificazione della sperimentazione
  • Conferma Robustezza del metodo (DoE) e Limiti di Non Significatività dei fattori
  • Modalità di validazione della linearità
  • Modalità di calcolo e validazione della Ripetibilità (DoE)
  • Modalità di calcolo e validazione della Precisione Intermedia (DoE)
  • Modalità di calcolo e validazione dell'Accuratezza
  • Modalità di calcolo e validazione dell'Accuratezza e della Precisione con metodo combinato
  • Valutazione statistica dell'effetto "Matrix"
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.

Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di:

INVESTIMENTO:
ICH Q2 R2, Methods Validation Statistics . Per una iscrizione. € 1.200,00 +IVA;
ICH Q2 R2, Methods Validation Statistics . Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 1.020,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).