Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT)
(OOT in ongoing stability data analysis)

Novembre - 5, ore 9.00-13.00; 14.00-16.00
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 6/h, training on the job di 1/h
incluso nella quota di iscrizione
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Data Analysis Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


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Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT) . OOT in ongoing stability data analysis.
Dal punto di vista tecnico, scientifico e statistico l'OOT è definito come una sequenza di risultati analitici che sono conformi alle specifiche ma uno, o più dati, non segue il trend atteso. Il dato anomalo indica che potrebbero esserci dei problemi analitici e/o di processo. Spesso L'OOT è solo un problema analitico. Questo corso prende in considerazione solamente OOT in Postapproval Stability data analysis (on - going stability). Altri corsi trattano di altre categorie di dati anomali spesso chiamati erroneamente OOT, ma in realtà sono un'altra cosa.

Le decisioni basate sui dati di Stabilità di un prodotto, possono essere fuorvianti per la presenza di dati anomali con il rischio di errata valutazione del degrado di un prodotto. Sorge quindi la necessità di saper individuare con una certa confidenza statistica la presenza di Out Of Trend. In molti casi questa erronea identificazione è causata dalla variabilià del dato analitico.

Nella identificazione dei veri OOT entrano in gioco diverse considerazioni:
  • esistenza o meno di un trend di degrado
  • disponibilità di dati storici del degrado
  • varianza della precisione intermedia e relativi gradi di libertà
  • varianza della retta di degrado e sua variabilità batch to batch
Quando abbiamo un trend? Bastano 3 punti, bastano 5 punti consecutivi? Queste sono considerazioni prive di senso statistico. Di conseguenza la metodologia di individuazione degli OOT non è semplice, né tanto meno unica. L'obiettivo di una analisi completa degli OOT deve essere tale da generare una serie di "ALERT" in funzione dei tre principali risultati ottenuti:
  • Analytical Alert
  • Process Alert
  • Compliance Alert
 Sulla base di tali considerazioni vengono definite le modalità statistiche per individuare l'OOT. I modelli matematici utilizzati fanno riferimento a quelli indicati nella ICH Q1E - appendice B - e a note tecniche statistiche.
L'obiettivo di questo corso è quello di fornirvi un sistema statistico decisionale per la valutazione degli Out Of Trend in Ongoing Stability Data Analysis.

Principali argomenti trattati (on - going stability data analysis):
  • OOT: introduzione all'argomento e obiettivi dell'analisi OOT
  • Il corretto calcolo della Precisione Intermedia (Pi) e dei suoi gradi di libertà
  • Verifica della presenza o assenza di un trend
  • OOT in presenza di un trend, dati lineari o approssimativamente lineari
  • OOT sull'ultimo dato del batch on-going, Analytical Alert
  • OOT sulla pendenza del batch on-going, Process Alert
  • Effetto dell'OOT sulla shelf life, Compliance Alert
  • OOT in assenza di un trend significativo e dati non lineari

Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.

Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di:

INVESTIMENTO:
Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT) Per una iscrizione. € 700 +IVA;
Analisi Statistica degli Out Of Trend (OOT) Dal secondo iscritto, stesso sito produttivo. € 595+IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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