Analisi Statistica degli OOS e
"Retest Sample Size"

Videoconferenza Microsoft Teams
Novembre - 8, ore 9.00-13.00
Modulo formativo di 4/h, training on the job di 1/h
incluso nella quota di iscrizione
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Data Analysis Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


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Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).


Analisi Statistica degli OOS e "Retest Sample Size" . In alcune circostanze si è chiamati a investigare la presenza di un OOS ed effettuare l'analisi dei dati relativi al successivo Retest per calcolare il Reported Value allo scopo di definire le sorti del lotto sorgente dell'OOS.
La prassi comune, nella circostanza di un OOS di un titolo, è quella di effettuare un Retest con “n” misure (la scelta di "n" è casuale, valori di 5, 6, 8 sono normalmente usati ma non giustificati). Se la media (Averaging) delle misure del Retest è compresa all'interno delle specifiche, ad esempio 95% / 105%, il lotto è accettato. Ma siamo proprio sicuri che questa sia la metodologia giusta?
La linea guida di riferimento della FDA “Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” è molto esplicita sui requisiti, ciò che è ammesso fare e ciò che non è ammesso fare; tra l'altro la linea guida indica:
  • In the context of additional testing performed during an OOS investigation, averaging the result(s) of the original test that prompted the investigation and additional retest or resample results obtained during the OOS investigation is not appropriate because it hides variability among the individual results.
  • Relying on averages of such data can be particularly misleading when some of the results are OOS and others are within specifications.
  • The possible use of outlier tests should be determined in advance. The SOPs should specify the minimum number of results required to obtain a statistically significant assessment from the specified outlier test.
  • All test results, both passing and suspect, should be reported and considered in batch release decisions.

Questo corso indicherà il corretto approccio scientifico e quali strumenti utilizzare per definire il "Reported Value" secondo le indicazioni della linea guida FDA.

Principali argomenti trattati:
  • Introduzione alla linea guida FDA: "Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production"
  • Robust Statistics e gli outlier
  • Dimensionamento del campione del retest
  • Calcolo del reported value
  • I criteri di accettabilità del lotto con OOS
  • Indicazioni per il razionale necessario
  • Indicazioni per la realizzazione di un foglio di calcolo del "Reported Value"
Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di:
INVESTIMENTO:
Analisi Statistica degli OOS e "Retest Sample Size". Per una iscrizione. € 500,00 +IVA;
Analisi Statistica degli OOS e "Retest Sample Size". Dal secondo iscritto. € 425,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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