Process Validation
Modalità Operative

Giugno - 13 e 14, ore 9.00-13.00 ;
Videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 8/h,
(Industria Chimico-Farmaceutica)

Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia in ambito Process Validation.


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Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).


Scopo del corso Process Validation

Formazione specifica per scegliere e implementare il processo di convalida più adatto alle proprie specifiche produttive al fine di garantire la riproducibilità del processo produttivo e ridurre il rischio di deviazioni, reclami, ritiro lotti e osservazioni delle autorità regolatorie nell'ottica del Continous Improvement and Monitoring atto a soddisfare le richieste di AIFA e FDA.

Principali argomenti del corso:
  1. Approccio alla Convalida di Processo. Principi e concetti.
  2. Creare un corretto flusso di gestione dei documenti a supporto delle attività dirette e trasversali: il Validation Master Plan
  3. Validation Protocol e Validation Report per Bulk Chemical API & DRUG Product: requisiti e differenze
  4. Come stabilire i CPPs (Critical Process Parameters), le verifiche pre- convalida e il piano di campionamento
  5. Mantenere lo stato di convalida: Revalidation vs Continued Process Verification e l'On Going Process Verification (FDA requirement)
  6. Deviation, Recomendation and CAPA implementation
  7. Convalida di processo e Change Control, come cambia l'approccio alla convalida per:
    1. Cambio fornitore materie prime
    2. Cambio sito di manifattura materie prime
  8. Come l'approccio Quality Risk Management si inserisce nel processo di convalida (attività di convalida connesse all'Annex 15)
  9. Come valutare la capacità e la robustezza del processo basandosi sui risultati attraverso metodologie Six Sigma
  10. Case Study (1): Redazione di un protocollo di convalida di processo
  11. Case Study (2): Redazione di un Risk Analysis (FMEA)
  12. Case Study (3): Analisi statistica dei volumi di riempimento attraverso statistical control tools
Alcuni aspetti specifici relativi ai Tools, statistici e non statistici, per la definizione del numero di lotti di convalida e del relativo Sample Size sono trattati in "Process Validation: Risk Analysis and Sample Size"


Benefici per l'azienda

Una process validation strutturata su solide basi di conoscenza scientifica è di fondamentale importanza per garantire la compliance in termini GMP, ma in particolar modo per ottenere un processo efficiente e riproducibile coniugando aspetti di business e regolatori.

Benefici per il partecipante

Al termine del corso i partecipanti saranno in grado di gestire la Process Validation utilizzando metodologie e strumenti ad alto contenuto scientifico.

INVESTIMENTO:
Process Validation. Per una iscrizione. € 900,00 +IVA;
Process Validation. Dal secondo iscritto. € 765,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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