Process Validation: Risk Analysis and Sample Size

Settembre - 19, ore 9.00-13.00
videoconferenza Microsoft Teams
Modulo formativo di 4/h, training on the job di 1/h
incluso nella quota di iscrizione
(Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices)

Per: "Process Validation Specialist".
Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia.
Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.


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Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).


Process Validation, Sample Size based on Risk Analysis
No more n=[radq(N)+1], please!
Per validare un processo bisogna misurare le sue prestazioni, le misure provengono da un piano di campionamento (strettamente legato al numero dei lotti di validazione). Come definire un piano di campionamento per la validazione e associarlo al numero dei batches di validazione è un problema che spesso si preferisce non affrontare. In moltissime circostanze la dimensione del campione è associata a metodologie di calcolo obsolete, non scientifiche e non appropriate per lo scopo. Le metodologie improprie più usate sono:
  1. Le tabelle contenute nella UNI - EN - ISO 2859 -1
  2. Le indicazioni ricavate dalla nota formula n = [radq(N)+1], indicazioni prive di qualsiasi fondamento scientifico e/o statistico.
Il piano definito con "n = [radq(N)+1]" è semplice e, soprattutto, alla portata di tutti: non esige alcuna formazione specifica! Peccato che sia quanto di più rischioso possa esserci e non abbia alcuna base scientifica; ci chiediamo come esso possa essere tollerato in un mondo basato sul QbD e sulla scienza!
La norma UNI - EN - ISO 2859 -1 fa uso di una metodologia valida e scientifica, ma non per questo può essere considerata valida in tutte le situazioni (basterebbe leggere bene il paragrafo "Scopo e applicabilità" per capirlo)!

Il corso prende in esame specifiche circostanze (es: packaging e filling ) ma può essere esteso a molteplici situazioni relative a controlli per attributi e per variabili.

Principali argomenti trattati:
  • Risk Analysis per la Process Validation
  • Dalla Risk Analysis alla Process Performance e al numero dei lotti di validazione
  • Dalla Process Performance e dal numero di lotti alla dimensione del campione, controlli per attributi
  • Dalla Process Performance e dal numero di lotti alla dimensione del campione, controlli per variabili
Il modulo di training on the job aziendale ti assisterà nell'applicazione pratica di quanto hai appreso durante il corso, ove necessario, con l'utilizzo di strumenti operativi in Excel e/o Minitab.

Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di:

INVESTIMENTO:
Process Validation: Risk Analysis and Sample Size Per una iscrizione. € 400,00 +IVA;
Process Validation: Risk Analysis and Sample Size Dal secondo iscritto. € 340,00 +IVA;



L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.

La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.

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