Technology Transfer Toolbox Giugno - 04, ore 9.00-13.00 / 14.00-17.00 videoconferenza Microsoft Teams Modulo formativo di 7/h, training on the job di 1/h incluso nella quota di iscrizione (Industria Chimico-Farmaceutica e Medical devices) Il corso di formazione al quale parteciperai ti metterà in condizione di applicare tecniche e metodologie all'avanguardia. Per approfondire alcuni aspetti del corso di tuo interesse o degli strumenti tecnici indicati e/o strumenti software, pertinenti al corso, ti mettiamo a disposizione un modulo di training on the job da svolgere direttamente con il docente.

NON SEI REGISTRATO? REGISTRATI, o recupera le tue credenziali per iscriverti ISCRIVITI A QUESTO CORSO, con le tue credenziali di accesso Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione). Process Technology Transfer Toolbox in ambito Quality by Design. Uno dei temi caldi per ogni tipologia di azienda è quello del trasferimento di tecnologia, Technology Transfer (TT); il trasferimento di tecnologia è definito come "una procedura logica per ottenere la padronanza del trasferimento di metodologie produttive tra Ricerca e Sviluppo (R&D) e produzione (Manufacturing), oppure tra due diversi siti produttivi". Le informazioni trasferite devono mettere la Receiving Unit (RU) nelle condizioni di ottenere un prodotto equivalente a quello realizzato dalla Sending Unit (SU): l'equivalenza tra i due prodotti determina il successo del trasferimento e quindi apre alla successiva validazione del processo. Nella fase di Process Validation (stage 1° FDA - 2011) l'attività più critica è la Pianificazione della qualità: il processo produttivo che deve realizzare il prodotto è definito nei dettagli. Nella fase di Process Qualification (stage 2°, FDA - 2011) l'attività più critica è la verifica che il processo sia: "capable of reproducible commercial manufacturing". La linea guida della FDA richiede che il produttore raggiunga una "High Degree of Assurance" nelle prestazioni del processo nel tempo, lasciandolo libero di decidere come dimostrarlo e con quanti lotti di validazione. Ciò implica che, definiti i criteri di accettabilità per conclamare il successo di un TT, il prodotto/processo della RU deve essere: 1. equivalente al prodotto/processo della SU; 2. riproducibile; 3. stabile; 4. capace, in rispetto alle specifiche, allo scopo di assicurare continuamente, nel tempo, la qualità stabilita. L'equivalenza tra il prodotto della SU e della RU è l'elemento chiave per poter asserire che il trasferimento di tecnologia, di qualsiasi tipo, è avvenuto con successo; l'equivalenza deve essere totale, dal punto di vista tecnologico, chimico e fisico. Principali argomenti trattati: Technology Transfer (TT) in ambito Quality by Design, il processo di TT e tipi di TT Strumenti della Pianificazione della Qualità: da CQA a CMA e CPP Strumenti di Risk Analysis e Gap Analysis in ambito TT (Site to Site) Come definire i criteri di accettabilità per conclamare il successo di un TT Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica dell'Equivalenza del prodotto/processo tra SU e RU (Es: titolo, stabilità, ecc..) Strumenti per definire un piano di campionamento Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica della Stabilità e della Riproducibilità di processo Strumenti per la dimostrazione con significatività statistica della Capacità di processo Esempi applicativi per un DoE di Scale up Maggiori dettagli per il monitoraggio del processo saranno presentati nel corso specifico su CPV, Continued Process Verification Per poter comprendere il contenuto di questo corso sono necessarie competenze di: Statistica di Base Statistica Intermedia Statistica Multivariata INVESTIMENTO: Technology Transfer Toolbox. Per una iscrizione. € 700,00 +IVA; Technology Transfer Toolbox. Dal secondo iscritto. € 595,00 +IVA; Docente Consulente Senior della Tartari & Partners Programma del corso Anagrafica Tartari & Partners. Requisiti tecnici e regolamento Training on the Job Torna a TUTTI I CORSI L'iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori chimico-farmaceutico, medical devices ed affni. Per motivi di privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione. La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad esaurimento posti, la conferma dell'iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali rinunce debbono pervenire entro 10 giorni della data di inizio corso; dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire l'iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata. Contestualmente all'iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario intestato a Tartari & Partners Srlu. (inviare copia del bonifico contestualmente all'iscrizione).